Curso – Principios y Fundamentos de la Norma ISO 13485:2016 – Gestión de calidad para dispositivos médicos

Curso

Principios y Fundamentos de la Norma ISO 13485:2016 – Gestión de calidad para dispositivos médicos

GESTIÓN DE CALIDAD LABORATORIOS Y ORG, DE INSPECCIÓN

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PRÓLOGO

Curso introductorio ampliado que facilitará la planificación y la implementación en su sistema de gestión de calidad de la Norma ISO 13.485:2016

OBJETIVOS

  • Conocer naturaleza, clasificación e importancia en la salud de las personas de los dispositivos médicos. Conocer e interpretar los requisitos de la Norma ISO 13485:2016.
  • Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines regulatorios.
  • Conocer el sistema de Tecnovigilancia y los requerimientos para la notificación a la autoridad en el área de dispositivos médicos.

CONTENIDO

CURSO DIVIDIDO EN 9 MÓDULOS

MODULO I

Sistema de gestión y marco regulatorio

MÓDULO I: Sistema de gestión y marco regulatorio

  • Ubicación, vías de acceso y cerco perimetral
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MODULO II

Sistema de gestión de calidad

MÓDULO II: Sistema de gestión de calidad

  • Requisitos generales y documentales de la Norma
  • 3 Responsabilidad de la dirección - Requisitos de la alta dirección; mecanismos de comunicación y responsabilidad regulatoria
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MODULO III

Gestion de recursos

MÓDULO III: Gestion de recursos

  • Requisitos asociados al personal, infraestructura y control de la contaminación
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MODULO IV

Realización del producto

MÓDULO IV: Realización del producto

  • Requisitos previos a comercialización; diseño y desarrollo
  • Requisitos adquisición de productos sanitarios
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MODULO V

Realización del producto II

MÓDULO V: Realización del producto II

  • Requisitos de limpieza, instalación y servicio técnico
  • Validación de esterilización y procesos productivos
  • Identificación y trazabilidad del producto
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MODULO VI

Medición, análisis y mejora

MÓDULO VI: Medición, análisis y mejora

  • Retroalimentación del producto
  • Mecanismos de seguimiento y mejora
  • Retrabajo y producto no conforme
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MODULO VII

Aplicabilidad y método de implementación

MODULO VIII

Normativa complementaria

MÓDULO IX

Ejercicios y casos prácticos

DATOS DEL CURSO

MODALIDAD: PRESENCIAL
No. horas: 16
Código SENCE: No Aplica

MODALIDAD: E-LEARNING SINCRÓNICO
No. horas: 16
Código SENCE: No Aplica

MODALIDAD: A DISTANCIA
No. horas: No Aplica
Código SENCE: No Aplica