La incidencia de los dispositivos médicos tanto en la salud de las personas como en los costos de la atención médica, hacen que la gestión de la calidad de estos productos sea cada vez más desafiante. Las exigencias de cliente y partes interesadas, en un marco regulatorio aún más complejo, requieren de cada organización involucrada una gestión eficaz y sustentable. ISO 13485:2016 es una Norma internacional que establece los requisitos para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, abarcando desde el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos, con foco en la seguridad delproducto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.