Curso – Principios y Fundamentos de la Norma ISO 13485:2016 – Gestión de calidad para dispositivos médicos
Curso
Principios y Fundamentos de la Norma ISO 13485:2016 – Gestión de calidad para dispositivos médicos
GESTIÓN DE CALIDAD LABORATORIOS Y ORG, DE INSPECCIÓN
PRÓLOGO
Curso introductorio ampliado que facilitará la planificación y la implementación en su sistema de gestión de calidad de la Norma ISO 13.485:2016
OBJETIVOS
- Conocer naturaleza, clasificación e importancia en la salud de las personas de los dispositivos médicos. Conocer e interpretar los requisitos de la Norma ISO 13485:2016.
- Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines regulatorios.
- Conocer el sistema de Tecnovigilancia y los requerimientos para la notificación a la autoridad en el área de dispositivos médicos.
CONTENIDO
CURSO DIVIDIDO EN 9 MÓDULOS
MODULO I
Sistema de gestión y marco regulatorio
MÓDULO I: Sistema de gestión y marco regulatorio
- Ubicación, vías de acceso y cerco perimetral
MODULO II
Sistema de gestión de calidad
MÓDULO II: Sistema de gestión de calidad
- Requisitos generales y documentales de la Norma
- 3 Responsabilidad de la dirección - Requisitos de la alta dirección; mecanismos de comunicación y responsabilidad regulatoria
MODULO III
Gestion de recursos
MÓDULO III: Gestion de recursos
- Requisitos asociados al personal, infraestructura y control de la contaminación
MODULO IV
Realización del producto
MÓDULO IV: Realización del producto
- Requisitos previos a comercialización; diseño y desarrollo
- Requisitos adquisición de productos sanitarios
MODULO V
Realización del producto II
MÓDULO V: Realización del producto II
- Requisitos de limpieza, instalación y servicio técnico
- Validación de esterilización y procesos productivos
- Identificación y trazabilidad del producto
MODULO VI
Medición, análisis y mejora
MÓDULO VI: Medición, análisis y mejora
- Retroalimentación del producto
- Mecanismos de seguimiento y mejora
- Retrabajo y producto no conforme
MODULO VII
Aplicabilidad y método de implementación
MODULO VIII
Normativa complementaria
MÓDULO IX
Ejercicios y casos prácticos
DATOS DEL CURSO
MODALIDAD: PRESENCIAL
No. horas: 16
Código SENCE: No Aplica
MODALIDAD: E-LEARNING SINCRÓNICO
No. horas: 16
Código SENCE: No Aplica
MODALIDAD: A DISTANCIA
No. horas: No Aplica
Código SENCE: No Aplica